医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元 （注册和备案部分） 1 范围 本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。 本文件适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 NMPAB/T 0102.1药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术 3 术语和定义 NMPAB/T 0102.1 界定的术语和定义适用于本文件。 4 数据元 4.1 医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息