本标准规定了使用有限元分析（FEA）技术对3D打印金属植入物进行数值模拟分析的要求、方法、报告内容等。 本标准适用于对3D打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、运动功能和生物功能所开展的相关终产品的结构性能进行的有限元分析。 依据本标准在临床或实验等效条件下对3D打印金属植入物的性能评价，可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验等资料。