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GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf

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本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件给出了： a)　按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)　器械与血液相互作用基本评价原则； c)　根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。替代标准：GB/T 16886.4-2003

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