质量管理体系认证证书 质量管理体系审核员考试科目篇一

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（qa）、质量控制（qc）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共xx人，其中：质量受权人xx人、qa xx人、qcxx人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、oos调查处理、capa管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ｑａ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ｑａ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

（二）生产管理

公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；

建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照sop进行生产操作；

仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；

对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ｑａ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；

每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料

生产用设施设备：公司按验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。

（三）人员

公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工xx人，质量管理部门xx人，生产部人员xx人。公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了培训计划，并按培训计划进行培训。

公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。

（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。

（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。结论：我公司建立了符合ｇｍｐ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。

质量管理体系建立和运行主要包括如下步骤： 1 成立体系推进小组，明确职责分工 2 收集相关标准资料，如iso9001标准资料 3 全员动员 宣传 4 标准培训 编制 评审和发行体系文件 6 体系试运行 体系文件培训 7 内审员培训 体系内审和管理评审 9 准备认证

质量管理体系认证证书 质量管理体系审核员考试科目篇二

质量管理体系

质量体系主要要素控制：

1.原材料采购之前要对分供方进行评价，从中选择生产管理好、质量可靠的厂家作为采购对象，建立供货关系，并作好记录。以确保所采购的材料具有稳定可靠的质量。

2.工程施工中的每道工序，每个部位、分项、分部工程及单位工程的标识用质量检查证和质量记录来载明。

3.施工过程中的质量管理严格按局的质量体系程序文件进行，并根据本工程的施工技术要求，补充完善内部质量保证体系，确保工程达到质量优良。

4.建立以项目经理为组长，项目技术负责人为副组长，项目部各业务部门负责人为成员的创优领导小组，主持和组织工程创优活动，实行技术负责人质量总负责，质量工程师专职监察。实行各单项工程由施工负责人和质量负责人负责的质量负责制，使创优落实到人头和施工具体工作中，做到层层包保。

5.推行全面质量管理，提高职工的质量意识，用全员工工作质量来保证工程质量。

6.严格按施工技术规范和设计文件要求精心组织施工。

7.认真执行质量管理制度，把施工图纸审签制、技术交底制、质量“三检制”、隐蔽工程检查签证制、安全质量检查评比奖惩制、计价质量签证制、分项工程质量评比制、质量事故隐患报告处理制等行之有效的管理制度，贯穿于施工全过程，使工程质量始终处于受控状态。

8.开展技术攻关，解决质量管理中的难点。对本工程关键部位成立qc小组和技术攻关小组，解决技术难关，确保施工一次成优。

9.加强原材料、中间产品的质量检验，杜绝不合格产品在工程中使用，达到结构工程内实外美。

质量管理体系认证证书 质量管理体系审核员考试科目篇三

三峡新能源傅村50mw光伏发电项目

质 量 管 理 体 系

中州建设有限公司三峡新能源微山光伏项目经理部

****年**月**日

三峡新能源傅村50mw光伏发电项目

质量管理体系

审批页

编制人：

审核人：

审批人：

中州建设有限公司三峡新能源微山光伏项目经理部

****年**月**日

目 录

一、工程概况...................................................................1

二、确立工程质量目标...........................................................1

三、建立质量管理组织机构.......................................................1

四、制定质量检查制度...........................................................1

五、质量保证体系...............................................................2

六、质量保证措施实施细目.......................................................2

七、工程质量奖罚制度...........................................................5

八、落实质量终身责任制.........................................................5

一、工程概况

项目名称：三峡新能源傅村50mw光伏发电项目 项目性质：新建

建设规模：50mw光伏电站。

项目业主：三峡新能源微山发电有限公司（以下简称业主）工程监理：兰州开元工程监理有限责任公司（以下简称监理）总承包方：中州建设有限公司（以下简称同方环境）

本工程主要任务是发电，同时兼顾采煤沉陷区治理、渔业综合开发利用。本项目光伏电站建设15.7mw浮筒漂浮光伏系统，34.3mw预制桩抬高式光伏系统（其中含1mw平单轴跟踪系统）。工程同步建设一座110kv升压站，布置一台50mw容量的变压器，光伏发电通过1回110kv架空线路t接至附近协鑫光伏电站。采用总承包epc模式。

项目范围包括110kv升压站及50mw光伏场区的全部勘察设计，全部设备和材料采购供应（光伏组件由招标人采购）、建筑及安装工程施工、项目管理、设备监造（不包括浮体监造）、调试、验收、培训、移交生产、性能质量保证、工程质量保修期限的服务等内容（除光伏组件）。

二、确立工程质量目标

本工程按《建设工程施工合同》执行，工程质量标准： 合格。

三、建立质量管理组织机构

建立质量管理组织机构，成立全面质量管理领导小组。项目经理任组长，总工程师任副组长。各施工队成立全面质量管理小组，队长任组长，技术主管任副组长，负责本合同整个工程质量的管理工作。

四、制定质量检查制度

既建立了质量管理组织机构，就要建立一整套的质量检查制度，项目部设专职质量检查工程师，各施工队设兼职质检员，对施工全过程进行质量检查，控制及时发现问题解决问题。质检工程师对质量薄弱环节制订出能够保证质量的各项措施，并组织实施，克服质量通病。项目部每月定于5日、15日、25日由项目经理带队，会同项目总工、质检工程师、各施工队兼职质检员，对工程质量进行全面检查，并写出质量检查通报，对出现质量问题的当事人，根据情节轻重，给予处理。对于在检查中成绩突出、质量优良的当事人，进行奖励。以此提高职工的责任心和积极性，保证工程质量。同时每月项目部由质检工程师对工程质量进行不 定期检查，并写出质量检查通报，对出现质量问题的当事人，根据情节轻重，给予处理。对于在检查中成绩突出、质量优良的当事人，进行奖励。以此提高职工的责任心和积极性，保证工程质量。

五、质量保证体系

质量是企业永恒的主题，也是我公司承建该工程的主题。为全面实现业主提出的质量目标，保部优，争国优，我项目部将推行全面质量管理，周密组织，精心施工，牢固树立“百年大计，质量第一”的观念，增强精品意识，视工程质量为生命，认真履行招标文件及合同规范的各项要求。按照iso9001的质量体系，对本工程进行管理，加强基础工作，把专职质量检查工程师负责制与开展群众性的qc小组创优活动紧密结合起来，把创优工作落到实处。

六、质量保证措施实施细目

6.1实施三阶段质量控制，即事前、事中、事后控制。6.1.1事前质量控制

1）建立施工组织设计的审批制度

施工组织设计由项目总工主持，由项目经理、施工员、质检员、技术员、材料员、预算员、施工队长共同商讨确认实施。施工组织设计经公司总工程师审批后在工程开工前7天报监理工程师审核，按照监理工程师的审批意见进行修改完善后方可进行施工。

2）施工图纸复核制度

图纸的复核在工程开工前复核完毕，图纸的复核由总工主持，工程部具体负责，必须明确复核内容，部位、复核人员及复核方法，复核结果填写《分部分项工程技术复核记录》，发现问题，及时上报监理工程师，进行复核，其结果作为施工技术资料归档。

3）技术、质量交底制度技术、质量的交底工作是施工过程基础管理中一项不可缺少的重要工作内容，交底必须采用书面签证确认形式，具体可分为以下几方面：

a项目经理必须组织项目部全体人员对图纸进行认真学习，并同设计代表联系进行设计交底。

b施工组织设计编制完毕并送业主和总监审批确认后，由项目经理牵头，项目工程师组织全体人员认真学习施工方案并进行技术、质量、安全书面交底，列出分部分项工程的施工要点。c本着谁负责施工谁负责质量、安全工作的原则，各分部分项工程负责人在安排施工任务同时，必须对施工班组进行书面技术质量、安全交底，必须做到交底不明确不上岗，不签证不上岗。

4）现场材料质量管理

a严格控制外加工、采购材料的质量。各种地方材料、外购材料到现场后必须由质检部和材料部有关人员进行抽样检查，发现问题立即与供货商联系，直到退货。

b搞好原材料二次复试取样、送样工作。水泥必须取样进行物理试验，有效期超过三个月的水泥必须重新取样进行物理试验，合格后方可使用，水泥进场时，必须有产品合格证化验单。

5）计量器具管理

a质检部负责所有计量器具的标定、使用及管理工作。

b现场计量管理器具必须确定专人保管、专人使用。他人不得随意动用，以免造成人为的损坏。

c损坏的计量管理器具必须及时申报修理调换，不得带病工作。d计量器具要定期进行校对、标定；严禁使用未经标定过的量具。6.1.2事中质量控制

在施工生产阶段以施工现场的各环节、各项操作、各工序的控制为主，通过“标准化、规范化、程序化”管理，把控施工生产关。依据相关管理办法，加大检查力度，发现问题，随时解决。

1）工序工程质量控制

a由工程部和专职质量检查员将各作业工序质量管理要点落实到各工序，规范各道工序的施工操作规程。

b各工序作业负责人和质量检查员按质量管理要点针对工序施工操作人员进行技术交底，严格控制施工。

c各作业工序负责人和检验人员随施工过程和操作过程及时进行检查。

d专职质量检查人员应从巡视、检查、旁站监督等方面对工序工程质量进行严格控制。

6.1.3事后质量控制

以质量检查为主，配合业主、监理单位、质监站，我项目部严格执行“三检”制度，即“自检、互检、交接检”。设置专职质检员，加大检测力度。

1）工序检测检验 a首次检验 首次检验是指某一分项工程的第一道工序检查验收，并对施工进行总结，将总结报告上报项目经理部，由项目经理部审批后，上报总监理工程师，得到总监理工程师同意后，方能进行正式施工。

b自检 自检是指分项工程工序施工过程和完成后对该工程产品的检查，必须强化施工过程中的自检力度，发现问题及时处理，将问题彻底解决在施工过程中。

c专检 项目经理部设工程质检部门，配备专人、专车、专用设备进行工程质量的监督检查。各施工单位设专职质检员，组织人员对工程质量进行专项检查、评分，并由项目经理部确认。

d工序交接检查 由施工单位技术负责人，专职质检员组织，由交接工序作业负责人、质检员检查参加，对已完工程产品质量检查验收，质量达标准要求的工序，填写工序交接单，完备交接手续，达不到质量标准要求的工序不能交接，必须采取措施进行处理。6.2二级验收及分部分项质量评定制度

6.2.1分项工程施工过程中，各分管负责人必须督促班组做好自检工作，确保当天问题当天整改完毕。

6.2.2分项工程施工完毕后，各分管负责人必须及时组织班组进行分项工程质量评定工作，并填写分项工程质量评定表交施工队长确认，最终评定由项目经理部的质检部专职质检员检定。

6.2.3项目经理部每月组织一次施工队之间的质量互检，并进行质量讲评。

6.2.4质检部门对每个项目进行不定期抽样检查，发现问题以书面形式发出限期整改指令单，项目施工队负责在指定期限内将整改情况以书面形式反馈到质检部门。

6.3工程质量评定

6.3.1由工程质检部门根据相关评定标准及招标文件对分项工程进行评定。6.3.2工程质量评定分为优良、合格和不合格三个等级，严格按合同执行。6.4竣工自检

6.4.1自检领导小组，由有关领导、项目经理、总工、工程质检部门有关人员组成，对工程内外业资料进行综合质量评定。

6.4.2自检小组：由各施工单位技术负责人、工程科和质检科有关人员或

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