医药标准
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本标准规定了用于增材制造的医用钽金属粉末的技术要求、试验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明等。本标准适于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺的医用钽金属粉末。
金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用
本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计
钽金属以其自身优异的耐腐蚀性和生物相容性、以及多孔钽金属的骨长入等独特优势在医学领域广泛应用。定制式多孔钽钽金属（多孔）金属作为一种独特的多孔结构材质，其结构与人体骨结构相似，强度和韧
本标准适用于增材制造（3D打印）口腔种植外科导板（以下简称导板），其他材料及加工方式制造的导板可参考本标准。本标准对基于增材制造（3D打印）技术的口腔种植外科导板进行定义，规定了口腔种植外
本标准规定了输液、输血器具用一次性使用三通阀（以下简称“三通阀”）的结构形式及标记、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于不高于200kPa压力的输液、输血器具三通阀。
本标准规定了一次性使用眼科无菌注射器（以下简称眼科注射器）的要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供抽吸眼科专用液体或在注入眼科专用液体后立即注射用的手动注射器。
本标准规定了以聚氨酯、尼龙、硅胶、乳胶、聚氯乙烯、氟塑料、聚烯烃等为基材的带有亲水聚合物涂层的医用导管的术语、样品选择、样品制备及涂层完整性鉴别方法，是该类产品生物学评价样品制备的专用
本标准规定了一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPES)专用料（以下简称：医用TPE专用料）。
本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。
本标准规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于输尿管软镜手
本标准规定了输液、输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（以下简称DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，DEHT
本标准主要涉及的是在互联环境下，定制式增材制造医疗器械所面临的数据传输及安全、生产条件要求、互联平台的建立及安全等问题。意义：基于互联环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的
本标准对定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件进行规定。从技术与工作规范性方面，本标准包括：交互能力确认、数据获
本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求等方面。该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中